海南海药: 关于阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：000566        证券简称：海南海药    公告编号：2023-012

                   海南海药股份有限公司

          关于阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效

(相关资料图)

                    一致性评价的公告

       本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记

 载、误导性陈述或者重大遗漏。

  海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海

口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）于近日获得国家药品监督管

理局核准签发的化学药品“阿莫西林胶囊”的《药品补充申请批准通知书》。现

将相关情况公告如下：

  一、 药品基本情况

 剂型：胶囊剂

 规格：0.5g

 申请事项：药品补充申请（一致性评价)

 注册分类：化学药品

 受理号：CYHB2050255

 上市许可持有人：海口市制药厂有限公司

 审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳

性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致

上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药

物联用根除幽门螺杆菌，安全性高，不良反应少。

  二、对公司的影响

  根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，

在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。公司同品种 0.25g 规格阿莫西

林胶囊产品已于 2021 年通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  三、 风险提示

  该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后

续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风

险。

     特此公告

                           海南海药股份有限公司

                                 董   事   会

                           二〇二三年三月十七日

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