亿帆医药: 关于获得药品注册证书的公告|环球微速讯

证券代码：002019         证券简称：亿帆医药   公告编号：2023-009

                   亿帆医药股份有限公司

(资料图片仅供参考)

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

  亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药

有限公司于2023年3月10日收到国家药品监督管理局核准签发的拉考沙胺注射液

《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

  一、药品注册证书主要信息

本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

  二、产品简介

  拉考沙胺注射液适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。

  公司于2021年5月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请，

于2021年6月获得受理，并于2023年3月收到拉考沙胺注射液《药品注册证书》，

本次拉考沙胺注射液以化学药品注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过

仿制药一致性评价。

  截至本报告披露日，除公司外，中国境内拉考沙胺注射液有包括江西青峰药

业有限公司在内的 6 家企业获批，7 家企业处于报产阶段。

  根据 IQVIA 数据显示，2022 年 1-3 季度拉考沙胺国内市场规模约 9,467 万

元，全球市场规模约 16 亿美元。

  截至本报告披露日，公司对该产品的研发投入约639万元。

  三、对公司的影响及风险提示

  本次《药品注册证书》的获得，加上公司前期已经获得的拉考沙胺片药品注

册证书，在进一步丰富公司产品种类的同时丰富了公司拉考沙胺产品的剂型，对

公司业绩将产生积极影响。但目前国内已有较多企业拥有拉考沙胺注射液药品注

册证书，上述产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有

不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  四、报备文件

  《药品注册证书》

  特此公告。

                             亿帆医药股份有限公司董事会

查看原文公告

标签：