【新视野】广西桂林市市场监管局：织密风险防控网，构筑群众安全用药良好环境

2022年，广西桂林市市场监管局坚持风险管理、过程管控、科学监管的监管理念，加快推进药品监管能力建设，强化药品安全风险防控，坚决守住药品安全底线，保障了全市广大群众用药安全。

做细做实日常监管抓风险防控

(相关资料图)

做到两个“全覆盖”。一是做到药店监管全覆盖，全年全市出动检查人员6000余人次，对全市2000多家药店进行了全覆盖检查，责令整改173家、立案52起；二是做到疾控机构及疫苗接种点检查全覆盖，全市共检查疫苗委托配送企业4家次、检查疾控机构22家次、疫苗接种单位366家次，立案4起，确保疫苗流向安全可及、冷链运输管理规范。同时，还加强农村地区医疗机构药品质量监管，全年检查2290家次、责令整改175家、立案49起。

药品质量抽检与不良反应监测稳步开展。全年共计抽样药品307批次，任务完成率为102.33%，对抽检不合格的药品零售企业及使用单位均已经立案查处，从源头进一步净化了药品流通环境。同时，加强药品不良反应监测，对不良反应多发的药品进行质量抽检，为群众安全用药提供了有力保障。

建立健全风险防控机制。于2022年11月编制出台《桂林市市场监督管理局药品质量安全风险研判会商制度》，推动药品质量安全监管工作由事后处置向事前防范、事前化解、事前管控转变，及时有效防范化解药品安全风险，提高风险防控能力。同时，还编制了《桂林市药品医疗器械突发安全事件应急预案操作手册》，进一步细化了突发事件处置流程与处置分工，确保能迅速有效地处理相关突发事件。

创新监管手段抓药品安全专项整治

“摸清底数”与“建档立库”相结合，破解“对象不明”难题。结合以往监管情况，从农村地区、特殊管理药品等3个整治重点出发，筛选出4000多家市场主体（含医疗机构）作为药品安全专项整治对象，建立起专项整治对象数据库，形成重点整治主体清单，因企施策，确保整治有内容、整治有对象、整治有措施。

“内部协同”与“外部联合”相结合，破解“联合监管”难题。为强化全市市场监管系统协调联动，桂林市市场监管局专门成立了药品安全专项整治工作领导小组，科学调配监管力量，建立起统一高效、横向协作、纵向联动的工作机制，强化了药品与网络监管、药品与价格监管的联合督导、联合检查，密切了内部协作，形成了监管合力，有效织密整治“一张网”，走活协同“一盘棋”。

“点菜服务”与“精准帮扶”相结合，破解“业务不精”难题。桂林市市场监管局创新开展“点菜服务”与“精准帮扶”式业务指导，主动下沉到基层一线，积极为基层市场监管部门解决监管难题，实现“‘头雁’领航，‘雁阵’齐飞”的良好工作局面。根据基层市场监管部门发来的专家业务指导的请求，桂林市市场监管局积极响应“点菜服务”，针对部分基层单位监管力量不足等实际，派出业务骨干到基层“精准帮扶”，全年开展“点菜服务”与“精准帮扶”20余次。

练好内功抓监管能力建设

充实GSP检查员队伍。针对全市GSP检查员不足及新到岗监管人员没有GSP检查员资格的实际，在广西壮族自治区药监局的指导下，桂林市市场监管局采取“理论授课+理论考试+现场实训”的方式，于2022年7月自培了40名合格的GSP检查员，有效充实了基层执法力量。

充实执法检查装备。按照监管能力标准化建设要求及工作需要，桂林市市场监管局为药品监管执法人员配备了执法记录仪、录像机、照相机等执法装备、取证工具等，进一步增强取证能力，提升了执法效率。（吴涛）

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