四川省资阳市：在全省率先推行第三类医疗器械经营许可试点改革

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中国质量新闻网讯（赵婧邑）自2023年5月31日起，四川省资阳市市场监管局在全省率先探索第三类医疗器械经营许可“告知承诺制”改革，推行“先证后查”，并在高新区、临空经济区开展试点。6月1日，高新区发放首张享受“先证后查”的《医疗器械经营许可证》。

实行告知承诺。一次性告知申请人许可条件、材料规范等许可事项，申请人通过自查，书面承诺符合告知条件，市市场监管局根据承诺，按照“先证后查”原则，当场作出书面行政许可决定。

优化许可流程。优化第三类医疗器械经营许可审批程序，将原许可流程“申请—受理—现场核查—审批发证”简化调整为“申请（书面告知并承诺）—受理—审批发证”，取消发证前现场核查环节，办理单位在发证日起30日内对申请人承诺内容进行核查。实施“告知承诺制”的第三类医疗器械经营许可，由承诺件改为即办件。

推行“集成式”“套餐式”审批。对适用“告知承诺制”的医疗器械经营企业，推行医疗器械经营许可“集成式”“套餐式”审批。医疗器械经营首次许可（备案）涉及的2个环节、变更事项涉及的3个环节、注销事项涉及的2个环节，审批时压减为1个环节，到一个窗口，提交一套材料，实现一次性办结。

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