证券代码:601607 证券简称:上海医药 编号:临2023-021
上海医药集团股份有限公司
(资料图片仅供参考)
关于 SPH4336 获得美国 FDA 孤儿药资格认定的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的 SPH4336
(以下简称“该项目”)用于脂肪肉瘤适应症获得美国食品药品监督管理局(以
下简称“美国 FDA”)孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation),现将相关
情况公告如下:
一、药物基本情况
名称:SPH4336
适应症:脂肪肉瘤
申请编号:DRU-2022-9305
申请人:上海医药生物治疗(美国)有限公司
审批结论:根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第 526 条,授予公司
SPH4336 用于治疗脂肪肉瘤的孤儿药资格。
二、 药物相关的信息
SPH4336 是一种新型高选择性口服抑制剂,具有广谱的抗肿瘤作用,目前该
项目正在中国开展针对晚期实体瘤的 I 期临床试验(详见公司公告临 2020-034
号),正在美国开展针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的 II 期临床试验(详见公
司公告临 2021-097 号)。该项目由上海医药自主研发,公司拥有完全知识产权。
截至本公告日,该项目在全球已累计投入研发费用约人民币 12,589 万元。
三、同类药物市场情况
截至本公告日,没有同靶点的产品获得 FDA 批准上市以治疗脂肪肉瘤。
四、对上市公司影响及风险提示
本次获得美国 FDA 的孤儿药认定,能够加快推进临床试验及上市注册的进
度。同时可享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除
新药申请费、产品获批后将享受 7 年的市场独占权。
本次获得孤儿药资格认定后,公司仍需就 SPH4336 用于治疗脂肪肉瘤的后续
临床试验、注册申报方案等与 FDA 进行沟通与协商,能否通过 FDA 的最终批准、
获批上市及上市时间具有不确定性。获得 FDA 上市批准前,如有相同适应症的其
他相同药物率先获批上市,则需进一步证明该项目在临床上具有优效性,否则将
失去作为孤儿药享有的政策支持。
由于药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二三年三月二十九日
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