焦点日报：热景生物: 北京热景生物技术股份有限公司关于相关检测产品获得美国FDA认证的自愿披露公告

 证券代码：688068                   证券简称：热景生物               公告编号：2022-074

              北京热景生物技术股份有限公司关于

【资料图】

公司相关检测产品获得美国 FDA 认证的自愿披露公告

     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

     北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)于近日获得美国食品药

品监督管理局(英文全称“Food And Drug Administration”以下简称“FDA”)

对新冠抗原家用自测检测试剂的紧急使用授权（EUA），现将具体情况公告如下：

一、美国 FDA 认证相关情况

序号             产品名称                 EUA号        应用领域      证书获取     预期用途

                                                                 该产品用于体

                                                                 外快速定性检

          TM                                   新型冠状病毒

     Hotgen     COVID-19 Antigen                                 测人前鼻拭子

               Home Test                                           样本中的

                                               家自由检测)

                                                                 SARS-CoV-2核

                                                                 衣壳蛋白抗原

二、对公司的影响

     公司以上产品获得美国食品药品监督管理局认证后，可在美国和认可美国

FDA EUA 认证的国家及地区进行销售。以上产品的获批，既丰富了公司产品的种

类，又拓宽了公司产品的应用领域，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产

品的知识产权体系。以上产品可满足对新型冠状病毒检测的需求，亦对公司国际

业务拓展具有积极的作用。

三、风险提示

或将面临同类产品或其他检测类产品的市场竞争风险。

境外市场推广力度、客户认可程度等多种因素影响，产品的销售额及利润贡献具

有不确定性。

  敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投

入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产

品经营。

  特此公告。

                     北京热景生物技术股份有限公司

                                     董事会

查看原文公告

标签： 相关检测 股份有限公司 生物技术