全球新消息丨山东省聊城市市场监管局扎实推进一类医疗器械生产监管

(资料图片仅供参考)

山东省聊城市市场监督管理局在第一类医疗器械生产监管工作中，着力强化措施，狠抓落实，全面提升监管能力，促进医疗器械企业健康有序发展。

严格按照要求备案，确保规范有序。在备案过程中，按照《第一类医疗器械产品目录》和《山东省第一类医疗器械产品备案工作指南》等有关规定，对新备案产品和生产企业，坚持高标准严要求，有效杜绝高类低备、非医疗器械按照一类医疗器械备案。根据国家药监局和省药监局要求，常态化梳理辖区第一类医疗器械产品备案信息，对发现不符合要求的产品及时注销，对发现问题及时督促整改，确保备案工作规范运行。对备案后信息，第一时间进行推送，实现了备案和监管的有效衔接。

持续加强人员培训，促进监管能力提升。在年初组织专题培训的基础上，组织监管人员深入调研，全面掌握监管底数，深入分析一类生产企业监管面临的形势任务，不断提升监管人员的能力和水平，为更好开展一类医疗器械生产企业日常监管工作奠定扎实基础。

严格监管，取缔不符合条件企业。在检查过程中，市县两级执法人员严把标准，严格要求，切实消除监管风险。对质量管理体系无法顺利运行的问题企业，当场下达责令改正通知书，要求企业限期整改并进行复查。对整改后仍达不到规范要求，不再具备生产条件的生产企业，督促备案人取消备案。（来源：山东药品监管）

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