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众生药业: 关于控股子公司一类创新药RAY1216片获得Ⅲ期临床试验组长单位伦理批件的公告

时间:2022-11-03 23:07:42    来源:证券之星    

                    证券代码:002317   公告编号:2022-099


(资料图片)

            广东众生药业股份有限公司

       关于控股子公司一类创新药 RAY1216 片

     获得Ⅲ期临床试验组长单位伦理批件的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

  特别提示:

  RAY1216 片Ⅲ期临床试验组长单位伦理批件的获得,对公司短期的财务状

况、经营业绩不构成重大影响。

  鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,且新冠病毒突变快、流行区

域不确定、新冠防控力度加大,存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险,

RAY1216 项目的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局

都具有一定的不确定性。

  药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确

定性,RAY1216 项目对公司业绩产生影响的时间不确定。

  近日,广东众生药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司广东众

生睿创生物科技有限公司(以下简称“众生睿创”)组织开展的一类创新药物

RAY1216 片,其用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、

安慰剂对照Ⅲ期临床研究方案已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学

伦理委员会临床试验快速审查批件,批准项目开展。具体情况如下:

  一、RAY1216 的基本情况

  药物名称:RAY1216 片

  剂型:片剂

  规格:100mg,200mg

                   证券代码:002317    公告编号:2022-099

  注册分类:化学药品第 1 类

  适应症:拟用于新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染患者的治疗

  临床研究阶段:Ⅲ期

  临床研究组长单位:广州医科大学附属第一医院

  二、RAY1216 片临床研究进展情况

  新冠肺炎是由新型冠状病毒感染导致的急性传染性疾病,自 2019 年 12 月以

来持续流行,目前全球仍处于高位流行状态,并不断有新的病毒变异株出现,具

有更强的传播性及逃避免疫系统等能力,对人民群众生命安全和身体健康仍存在

严重威胁,严重危害世界公共卫生安全。在国内新冠疫情防治方面,迫切需要抗

新冠病毒活性高、特异性强、对多种突变株有效、人群适用范围广泛、技术完全

自主可控、临床可及性强的口服抗病毒药物于感染早期使用,为控制新冠病毒感

染患者病情加重、减轻医疗系统负担和防止疫情广泛传播提供新的治疗方案。

  RAY1216 靶向抑制 3CL 蛋白酶,抑制新冠病毒复制,作用机制明确,拥有

全球自主知识产权。已完成的 I 期临床研究提示 RAY1216 在健康人中具有良好

的安全性、耐受性和药代动力学特性。具体内容详见公司于 2022 年 8 月 5 日在

信息披露媒体《证券时报》和巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)披露的相关公告。

在一项研究者发起、RAY1216 治疗新冠病毒感染患者的剂量探索性研究(IIT 研

究)中,提示 RAY1216 片单药组、RAY1216 片/利托那韦组均较安慰剂组可快

速降低新冠病毒 RNA 载量,缩短病毒核酸转阴时间,与安慰剂组相比均具有统

计学显著性差异,安全性、耐受性良好。

  基于已有的临床研究结果,众生睿创近期与国家药品监督管理局药品审评中

心(CDE)进行了 RAY1216 片Ⅲ期临床研究方案沟通交流,并就方案的核心关

键要素设计达成一致。

  RAY1216 片治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰

剂对照Ⅲ期临床研究,拟入组 1070 例轻型和普通型新冠病毒感染患者,以安慰

剂为对照,临床给药方案为单药 RAY1216 片,连续口服 5 天,主要终点指标为

临床症状恢复的持续时间。Ⅲ期临床研究方案已于近日递交组长单位广州医科大

学附属第一医院医学伦理委员会审评,并获得批准同意。本研究计划在全国多家

                证券代码:002317       公告编号:2022-099

临床研究中心开展。

  RAY1216片Ⅲ期临床试验组长单位临床伦理批件的获得,标志着RAY1216

片Ⅲ期临床研究全面启动,是公司在承担企业社会责任、抵御新冠病毒感染的攻

关研发道路上的关键里程碑。众生睿创将继续按照相关要求高质量、快速度、科

学推进临床研究。

  三、风险提示

  RAY1216 片Ⅲ期临床试验组长单位伦理批件的获得,对公司的财务状况、

经营业绩不构成重大影响。公司预计该项目短期内对公司财务状况、经营业绩不

会产生重大影响。

  鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点,且新冠病毒突变快、流行区

域不确定、新冠防控力度加大,存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险,

RAY1216 项目的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局

都具有一定的不确定性。

  药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确

定性,RAY1216 项目对公司业绩产生影响的时间不确定。公司将按规定对后续

进展情况履行信息披露义务,敬请投资者注意投资风险。

  特此公告。

                        广东众生药业股份有限公司董事会

                              二〇二二年十一月三日

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标签: 期临床试验 众生药业

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