焦点关注：新华制药: 关于获得《药品补充申请批准通知书》等相关情况的公告

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证券代码：000756          证券简称：新华制药        公告编号：2022-54                   山东新华制药股份有限公司   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。  近日，山东新华制药股份有限公司（                 “新华制药”、                       “公司”                          ）之全资子公司山东淄博新达制药有限公司（“新达制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克洛缓释片（以下简称“该产品”）      《药品补充申请批准通知书》，该产品一致性评价申请获得批准。现将相关情况公告如下：  一、基本情况  剂型：片剂  规格：按C15H14ClN3O4S计0.375g  药品分类：处方药  注册分类：化学药品  申请人：山东淄博新达制药有限公司  申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价  受理号： CYHB2150719  原药品批准文号：国药准字H20040402  药品注册标准编号：YBH11232022  通知书编号：2022B04040  审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。释片（规格：按C15H14ClN3O4S计0.375g）仿制药质量和疗效一致性评价申请并获受理，2021年12月收到CDE发出的补充资料通知，2022年4月公司完成补充研究工作并递交资料，2022年9月获得《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。  头孢克洛于1976年由美国礼来公司研制开发。具有抗菌作用强、耐青霉素酶、临床疗效高、毒性低等优点。据米内网统计数据显示，2020年、2021年中国城市公立医院头孢克洛制剂销售额分别约为人民币7.45亿元和8.57亿元。  头孢克洛缓释片属于公司的重点产品之一，新达制药为国内第二家通过一致性评价的企业。     二、风险提示  新达制药头孢克洛缓释片于2022年9月通过仿制药质量与疗效一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力，并助力公司大研发战略的实施。     因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。     特此公告。                       山东新华制药股份有限公司董事会

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