全球今亮点！艾力斯：8月30日接受机构调研，包括知名机构幻方量化的共7家机构参与

2022年9月2日艾力斯（688578）发布公告称公司于2022年8月30日接受机构调研，天风证券、凯石基金、中航信托、龙金投资、利幄基金、睿远基金、幻方量化参与。

具体内容如下：

(资料图)

问：伏美替尼20外显子插入突变NSCLC适应证的II期临床试验IND已经获批，能否简要介绍该临床试验的研究设计或后续时间节点？

答：截至目前，伏美替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变适应证的Ib期临床研究仍处于顺利推进中。同时，公司也已于近期取得国家药监局针对该适应证的II期临床试验批准。这是一项在 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估伏美替尼疗效和安全性的 II 期、多中心、开放标签研究。此外，根据国家药监局的批复意见，当前伏美替尼在目标适应证中采用单臂设计研究支持附条件批准上市是可行的。该临床试验采用单臂设计研究，预计将入组约100例受试者。此前，公司已经做了大量的前期准备，接下来我们将开始进行患者入组工作。

问：20插入突变的市场潜力有多大？伏美替尼针对该类人群的治疗具有哪些优势？

答：根据弗若斯特沙利文的分析，20 外显子插入突变类型占 EGFR 突变非小细胞肺癌患者比例约为 10%左右，是一类对当前药物治疗不敏感、预后较差的突变类型，当前国内尚无针对该类人群的药物获批适应证。伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC的Ib期 FVOUR 研究数据于2021年9月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）发布，在10例应用伏美替尼240mg/d 剂量的初治患者中，经独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达到60%，经研究者评估的ORR达70%，IRC和研究者评估的疾病控制率均为100%，且安全性良好，提示伏美替尼有潜力成为该类难治性患者的一种有效治疗方案。

基于以上情况，伏美替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变适应证已于2022年5月被CDE正式纳入突破性疗法品种。

问：伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变适应证后续可以以附条件批准的形式获得批准吗？

答：根据国家药监局的批复意见，当前伏美替尼在目标适应证中采用单臂设计研究支持附条件批准上市是可行的。

问：请公司在销售策略上如何体现差异化？

答：公司针对伏美替尼的临床优势，制定差异化的学术推广策略，通过专业的学术推广活动将我们产品的特性和关键数据传递给临床医生。所以我们销售策略的差异化主要源于我们产品的差异化。

伏美替尼与其他EGFR TKI相比，具有差异化的竞争优势。第一，伏美替尼因其创新性药物结构，而带来药物特性的全面优化，是一个具有突破性的三代EGFR TKI。伏美替尼具备双活性，双入脑，高选择，代谢佳四大特性。正是基于其优秀的临床前及临床数据，先后被CDE授予EGFR敏感突变一线治疗和EGFR 20外显子插入突变两个适应症的突破性治疗品种认证。

第二，伏美替尼疗效卓越。一、针对二线治疗，伏美替尼是首个在治疗EGFR T790M突变NSCLC的注册临床研究中，ORR（客观缓解率）达到74%的三代EGFR TKI。二、针对一线治疗，伏美替尼是首个在单药一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究中，PFS（无进展生存期）达到20.8个月、较一代EGFR TKI降低疾病进展或死亡风险达56%的三代EGFR TKI。三、伏美替尼针对脑转移患者疗效出色。IIb期研究显示，伏美替尼对中枢神经系统（CNS）病灶的疾病控制率高达100%。IIa期研究显示，伏美替尼160mg/d治疗中枢神经系统（CNS）病灶的CNS无进展生存期达到19.3个月。一线治疗III期研究显示，在具有CNS转移的患者中，伏美替尼CNS PFS为20.8个月，CNS DCR为100%。

第三，伏美替尼的安全性优异。在剂量爬坡研究中，直到240mg，均没有发现剂量限制性毒性，未达到最大耐受剂量。二线治疗，在80mg/d剂量下，≥3级不良反应发生率仅为8%；各单项≥3级不良反应发生率不超过1.5%。一线III期临床研究，伏美替尼组在中位药物暴露时间（18.3个月）长于吉非替尼（11.2个月）的情况下，≥3级不良发应发生率（11%）低于吉非替尼（18%）。

问：能否请公司简要介绍与复星的合作？

答：目前国内三代EGFR-TKI市场发展较快，其中，核心市场占比约85%，非核心市场占比约15%。除公司自有营销团队覆盖的核心市场区域约1,000家医院外，公司关注到非核心市场还有很大的潜力。基于此，公司与江苏复星在今年4月底达成《独家推广协议》，公司授予江苏复星对伏美替尼（艾弗沙??）在广阔市场（超过1,500家医院）的独家推广权。本次合作对覆盖区域形成了有效补充，有利于伏美替尼在广阔市场区域充分释放商业化潜力，助推优质创新药惠及更多中国患者。

问：伏美替尼术后辅助治疗的临床进展情况？

答：伏美替尼针对辅助治疗适应证的临床研究（FORWRD研究）是由公司发起、广州医科大学附属第一医院何建行教授牵头的一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期注册临床研究，拟在全国55家临床中心纳入318例接受根治性切除伴或不伴辅助化疗后的EGFR突变阳性II-III 期NSCLC患者，比较甲磺酸伏美替尼与安慰剂辅助治疗的疗效和安全性。公司于去年6月完成首例受试者入组，目前该试验仍处于患者筛选入组阶段。

问：目前海外授权项目的合作进展情况如何？

答：公司是去年6月30日与rriVent签订的海外授权合作，在此次合作中，公司授权rriVent 使用公司伏美替尼相关专利和专有技术，在除中国大陆、港澳台以外的地区独家开发（包括研发、生产、进口、出口、使用、销售等）伏美替尼的权利，公司将获得4,000万美元的首付款，累计不超过7.65 亿美元的研发和销售里程碑款项（达到约定的研发或销售里程碑事件），销售提成费，以及rriVent一定比例的股份。

公司在2021年度已获得伏美替尼海外授权相关收入2.94亿元，另一方面，伏美替尼海外临床研究项目的推进也比较顺利。rriVent目前已在美国发起了Ib期临床试验，并已完成首例患者入组，具体研究方案可详见于美国临床试验注册库（ClinicalTrials.gov)官网相关信息。

问：伏美替尼今年的医保谈判进展如何？

答：公司已经根据国家医保局于2022年6月29日公布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》的相关要求提交了相关申报材料。此前，伏美替尼二线治疗适应证已于2021年进入国家医保。公司将积极推动一线治疗适应证尽快纳入国家医保，减轻患者的经济压力，惠及更多肺癌患者。

问：公司在BD或产品管线方面的策略和布局？

答：公司秉持“核心产品+内部研发+合作引进”三驾马车并驾齐驱的发展策略，非常重视BD方面的布局。公司的BD策略可以简要概括为以下几个方面首先，做好伏美替尼这一核心产品的生命周期管理，充分挖掘伏美替尼的临床优势，持续开发和扩大伏美替尼的临床适用范围。伏美替尼适用范围的扩大，也意味着公司研发管线得到了进一步的扩充。其次，公司在高度重视自身研发能力、确保内生增长活力的同时，紧盯行业研发动态，加强与行业翘楚的交流，积极寻求对外合作的机会，根据市场情况通过寻求投资、收购和控股相应研发公司或相关在研药品等多方式，切入其它药品研发领域。通过内生外延双轮驱动，丰富公司产品的治疗领域，保持公司不断创新的活力。同时在License-in时，公司以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以期在最大释放公司优势的同时，也可以给合作方带来理想的利益报。

问：目前公司临床前研发管线的最新进展情况？

答：除了伏美替尼外，公司有5个在研产品均处于临床前阶段，包括KRS G12C抑制剂、KRS G12D抑制剂、RET抑制剂、SOS1抑制剂和第四代EGFR-TKI。上述新药均为公司自主研发产品。

艾力斯主营业务：肿瘤小分子靶向创新药的研发

艾力斯2022中报显示，公司主营收入3.0亿元，同比上升147.34%；归母净利润2676.45万元，同比上升134.16%；扣非净利润450.9万元，同比上升103.87%；其中2022年第二季度，公司单季度主营收入1.89亿元，同比上升123.46%；单季度归母净利润4943.8万元，同比上升245.22%；单季度扣非净利润4176.77万元，同比上升177.29%；负债率3.6%，投资收益648.48万元，财务费用-2005.12万元，毛利率95.83%。

该股最近90天内共有3家机构给出评级，买入评级2家，增持评级1家；过去90天内机构目标均价为31.98。

以下是详细的盈利预测信息：

融资融券数据显示该股近3个月融资净流出1775.08万，融资余额减少；融券净流入2941.96万，融券余额增加。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，艾力斯（688578）行业内竞争力的护城河一般，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1星，综合指标0.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

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