华海药业: 浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告

股票简称：华海药业           股票代码：600521   公告编号：临 2023-019 号

债券简称：华海转债           债券代码：110076

【资料图】

                浙江华海药业股份有限公司

        关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告

     本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重

大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

  近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下

属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医

药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）收到国家药品监督管理局（以

下简称“国家药监局”）核准签发的 HB0025 注射液的《药物临床试验批准通知

书》，现将相关情况公告如下：

     一、药物基本情况

  药物名称：HB0025 注射液

  适应症：晚期实体瘤

  受理号：CXSL2200617

  剂型：注射液

  申请事项：临床试验

  申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限

公司

  结论：同意开展临床试验

     二、药物的其他相关情况

局（以下简称“FDA”）提交 HB0025 注射液的临床试验申请并获得受理；

所网站 www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验

许可的公告》

     （公告编号：临 2020-108 号）；

券交易所网站 www.sse.com.cn 上的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临

床试验许可的公告》

        （公告编号：临 2021-003 号）；

   近期，国家药监局同意该药物开展联合标准疗法（SOC）用于治疗非小细胞肺

癌、小细胞肺癌、胃癌、宫颈癌、胆道肿瘤等多个瘤种的临床试验。

   截至目前，公司在 HB0025 项目上已合计投入研发费用约人民币 10,732 万元。

   HB0025（国际非专利药品名称：Sotiburafusp alfa）是一种通过柔性连接子，

将 VEGFR1 膜外第 2 个 Ig 样结构域与 IgG1 型抗 PD-L1 单抗重链 N 端连接形成的

双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与 PD-L1 和 VEGF 这两个靶点

结合。大量研究显示阻断 PD-1/PD-L1 信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑

制作用、活化细胞毒 T 淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；阻断 VEGF/VEGFR 信号通

路，可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成，达到抑制肿瘤生长的目的。此外，

阻断 VEGF/VEGFR 信号通路还可改善肿瘤微环境、提高细胞毒 T 淋巴细胞在肿瘤

微环境中的浸润，有利于免疫治疗。因此，同时阻断上述两条信号通路可发挥协同

抗肿瘤作用。临床和临床前研究均表明 HB0025 对多种肿瘤具有较好的疗效和安全

性，目前正在进行的临床研究也观察到积极的疗效信号。

   目前尚无同时阻断 PD-1/PD-L1 和 VEGF/VEGFR（血管内皮生长因子/血管内

皮生长因子受体）这两条信号通路的药物上市，罗氏开发的 Atezolizumab（抗 PD-

L1 单抗）和 Bevacizumab（抗 VEGF 单抗）联用疗法已被美国食品药品监督管理

局 和 国 家 药 监 局 批 准 用 于 治 疗 不 可 切 除 的 肝 细 胞 癌 ， Atezolizumab 联 合

Bevacizumab 和化疗也被美国食品药品监督管理局批准用于一线治疗无 EGFR（表

皮生长因子受体）或 ALK（间变性淋巴瘤激酶）突变的转移性非鳞状非小细胞肺

癌。还有大量靶向 PD-1/PD-L1 的单抗和靶向 VEGF/VEGFR 药物的联用正在开展

临床研究。国内康方生物开发的靶向 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体 AK112 正处于

III 期临床研究阶段。

   三、风险提示

 公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递

交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

 医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环

节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发

生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

 请广大投资者理性投资，注意投资风险。

 特此公告。

                         浙江华海药业股份有限公司

                                  董事会

                            二零二三年三月五日

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标签： 临床试验 华海药业