微资讯！福建省宁德市药品零售企业实行分级分类监管

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中国质量新闻网讯（庞鹤） 为进一步加强福建省宁德市药品零售企业规范化管理，规范药品市场环境，提升市场的风险发现和控制能力，近日，宁德市市场监督管理局印发《宁德市药品零售企业分级分类管理实施细则（试行）》（以下简称《细则》）。《细则》适用于宁德市已取得《药品经营许可证》的药品零售企业的监督管理。新开办的药品零售企业应严格按照现行准入标准和GSP的有关要求许可，在取得《药品经营许可证》后纳入分级分类管理体系。

《细则》指出，根据企业经营规模和经营类别从大到小分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类药店、二类药店和三类药店，药店的经营类别、经营范围应在《药品经营许可证》中予以详细标注。对已取得《药品经营许可证》的药店，在分类已确定并可实施分级监管的情况下，可通过企业换证、变更等许可事项逐步在《药品经营许可证》予以标注。一类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等所有依法可在药品零售企业销售的药品。经批准可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的，应在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。二类药店的经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品等，经营冷藏冷冻药品的，应在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明，二类药店经营范围不包含注射剂、肿瘤治疗药、二类精神药品等高风险品种。三类药店的经营类别和范围仅为乙类非处方药。

《细则》指出，根据日常监管情况，在经营分类的基础上，将每类药品零售企业按照从低到高的风险分为A、B、C、D四个等级。A级风险：发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强；B级风险：发生药品质量安全事故概率较高，有一定危害程度、会产生一定范围影响；C级风险：发生药品质量安全事故概率高，危害程度较大、影响范围较大；D级风险：发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大。评级70（不含）分以下的，定为D级风险，评级70-79分的，定为C级风险，评级80-89分的，定为B级风险，评级90-100分的，定为A级风险。

《细则》规定，存在违法违规经营药品被媒体曝光；违法违规经营药品受到警告级别以上行政处罚；涉嫌违法违规进行广告活动且经告诫或处理后未采取有效措施；在许可过程中，提供虚假材料；计算机系统不满足药品追溯要求等情形的药品零售企业，其风险级别不得定为A级。发生消防安全和安全生产事故的药品零售企业，其风险级别定为D级。

《细则》要求，一类药店，被评为D级风险级别的，应将其作为全年重点监控企业，每年至少监督检查3次。并应根据日常监管情况随时对其药品经营情况进行全面检查，加大针对性抽验力度和频次；被评为C级风险级别的，每年至少监督检查2次，并适时进行跟踪检查和针对性抽验；被评为B级风险级别的，每年至少监督检查1次；被评为A级风险级别的，每年监督抽查比例不少于50%。

二类药店，被评为D级风险级别的，每年至少监督检查2次。并应根据日常监管情况随时对其药品经营情况进行全面检查，加大针对性抽验力度和频次；被评为C级风险级别的，每年至少监督检查1次；被评为B级风险级别的，每年监督抽查比例不少于50%；被评为A级风险级别的，每年监督抽查比例不少于34%。

三类药店，被评为D级风险级别的，每年至少监督检查2次。被评为C级风险级别的，每年至少监督检查1次；被评为B级风险级别的，每年监督抽查比例不少于50%；被评为A级风险级别的，每年监督抽查比例不少于34%。

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