打好服务监管“组合拳” │ 黑龙江省七台河市市场监管局多举措优化医疗器械经营准入服务

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为持续助力优化营商环境，加强对医疗器械经营企业的源头监管，黑龙江省七台河市市场监管局医疗器械科立足部门职能，以第三类医疗器械经营许可现场核查工作为抓手，紧盯企业需求和关键问题，实施前置指导服务。深入医疗器械经营企业查问题、找不足、解疑惑、促整改，在为企业纾困解难的同时，确保医疗器械经营许可“线上审批+线下核查”落实到位。

畅通咨询渠道，建立“提前介入”服务模式。为方便医疗器械经营许可申办企业进行问题咨询，医疗器械科为企业提供了电话咨询服务，耐心细致地了解企业在准备医疗器械经营许可申办材料过程中遇到的问题和困难，逐项答疑解惑，帮助企业快速熟悉许可申办流程，补充完善申报材料。同时，为企业下一步准备现场核查提供帮扶指导。依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，结合企业经营方式和经营范围，明确现场核查一般项目和关键项目，分别对医疗器械零售、批发企业提出有针对性地指导意见。

加强现场指导，坚持监管与指导服务并重。在对企业进行现场核查过程中，认真核实企业经营场所、区域设置是否与申报材料一致；设施设备、人员资质、计算机系统配备、质量管理制度及相关记录等是否符合要求；企业员工培训考核是否到位；并重点关注批发企业库房设置与管理情况。及时全面地发现企业存在的各项问题，提出合理的整改意见与解决措施，有的放矢地指导企业高质高效完成整改，既能够有效缩短企业许可办理周期，又能够帮助企业树立规范守法经营意识，为今后严格履行医疗器械质量安全主体责任打下良好基础。（供稿：黑龙江省七台河市市场监管局）

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