普利制药: 关于注射用更昔洛韦（0.25 g）获得中国一致性评价批准通知的公告

证券代码：300630         证券简称：普利制药             公告编号：2023-084

债券代码：123099         证券简称：普利转债

               海南普利制药股份有限公司

(资料图片仅供参考)

   关于注射用更昔洛韦（0.25 g）获得中国一致性评价

                    批准通知的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

   海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到了国

家药品监督管理局签发的注射用更昔洛韦（0.25 g）一致性评价的注册批件，现

将相关情况公告如下：

   一、药品基本情况

   （一）药品名称：注射用更昔洛韦

   （二）适应症：用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，

以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。

   （三）剂型：注射剂

   （四）规格：0.25 g

   （五）批准文号：国药准字 H20045933

   （六）注册分类：化学药品

   （七）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司

   （八）生产企业：海南普利制药股份有限公司

   （九）审评结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价

   二、药品的其他相关情况

   更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个

对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断

EB 病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于 1980 年由 Syntex Research（现

在为 Roche）的 JulienVerheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韦抑制病毒 DNA

合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA 聚合酶的结合；丙氧

鸟苷的三价硝酸盐与病毒 DNA 的结合最终导致 DNA 延长的停止。

  注射用更昔洛韦由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申请在美国上市，商品名为

CYTOVENE®-IV，规格为 0.5g，此后，陆续在世界各国获批上市。迄今为止，

注射用更昔洛韦已在美国、意大利、澳大利亚、加拿大、法国等多个国家上市。

  普利制药的注射用更昔洛韦（500mg）在成功研发后，分别递国内外的仿制

药注册申请，属于共线产品。本品分别于 2012 年 12 月通过 WHO 的资格预确认程

序；于 2014 年 2 月获得荷兰上市许可；于 2014 年 4 月获得德国上市许可；2015

年 1 月以来逐步获得了中国香港、法国、英国、中国、美国、塞浦路斯、泰国、

中国一致性评价、意大利、哥斯达黎加、芬兰、奥地利、斯里兰卡、丹麦、挪威、

瑞典、加拿大、以色列等多个国家及地区的批准。

  其后公司根据中国人群给药剂量的需要成功开发注射用更昔洛韦（0.25g），

并进行了一致性评价申报工作。近日，公司收到国家药品监督管理局签发的注射

用更昔洛韦（0.25g）一致性评价的注册批件，注射用更昔洛韦的新品规获批将

对公司拓展中国市场带来积极影响。

  三、风险提示

  公司高度重视药品研发，生产和销售。在整个药品生命周期管理过程中，严

格遵守国内外市场相关的药品研发、生产和销售质量管理规范，确保药品质量和

安全。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点，产品从研制、临床试验报批

到投产的技术复杂、周期长、环节多，在药品获得批件后生产和销售也容易受到

政策和市场一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义

务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  四、备查文件

  （一）证明文件

  特此公告。

                               海南普利制药股份有限公司

                                      董 事 会

查看原文公告

标签：