江西省吉安市市场监管局开展涉疫医疗器械监督检查 全球观热点

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春节临近，为进一步规范医疗器械市场秩序，近日，江西省吉安市市场监管局发出《关于进一步加强涉疫医疗器械监管工作的通知》，在全市范围内部署开展涉疫医疗器械监督检查。市、县两级市场监管部门上下联动、合力出击，切实保障涉疫医疗器械质量安全。

此次监督检查，以涉疫医疗器械经营使用环节为重点，一是检查医疗器械经营企业是否严格执行进货查验制度，建立采购、验收、入库、销售等记录。重点检查销售新冠病毒核酸（抗原）试剂经营企业是否具有经营资质；是否从具备合法资质的医疗器械注册人或生产经营企业采购、建立进货查验和销售等记录；是否配备相适应的设施设备，保证产品、储存条件符合产品标签和说明书的标示要求等。二是检查从事新冠病毒检测的医疗机构单位，在采购、贮存、使用环节是否符合医疗器械使用质量监督管理办法的要求；购进的医疗器械是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进，并按规定进行验收；新冠病毒核酸（抗原）试剂的贮存场所、设施及条件是否符合产品说明书、标签标示的要求等。三是开展法规宣传，提高企业主体责任意识，提醒经营者遵守价格相关法律法规及政策规定，自觉做到知法守法。

通过监督检查，指导企业完善管理制度，规范经营行为，强化主体责任意识，主动防范风险隐患。

截至目前，全市市场监管系统现已出动执法人员326人次，检查经营单位121家、疾控中心14家，使用单位42家，责令限期整改5家。（通讯员 罗建东）

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