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今日讯!康弘药业: 关于子公司获得美国FDA准许开展临床试验的公告

时间:2022-11-23 17:05:40    来源:证券之星    

证券代码:002773       证券简称:康弘药业           公告编号:2022-089

           成都康弘药业集团股份有限公司

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,


(相关资料图)

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

   成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司成

都弘基生物科技有限公司(以下简称“弘基生物”)于美国时间 2022

年 11 月 22 日收到 U.S. Food and Drug Administration(美国食品

药品管理局)准许 KH631 眼用注射液在美国开展期临床试验的邮件。

   一. 药品基本信息

   药品名称:KH631 眼用注射液

   剂型:注射剂

   适应症:治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)

   二. 产品简介

   KH631 眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治

疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的、具有自主知

识产权的治疗用生物制品 1 类新药。

  该产品以具有自主知识产权的腺相关病毒(AAV)递送系统为基

础,在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色,

并在临床前疾病模型中显示出持续疗效。

  三. 对公司的影响

  公司在收到准许在美国开展临床试验的邮件后,将根据实际情况

按照美国药品注册相关规定和要求开展后续工作。该产品在美国的临

床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。公司将

对该药品在美国的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投

资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

              成都康弘药业集团股份有限公司董事会

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标签: 临床试验 康弘药业

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