环球热点评！健友股份: 健友股份关于子公司产品注射用盐酸苯达莫司汀获得FDA批准的公告

证券代码：603707         证券简称：健友股份      公告编号：2023-043

(资料图片)

债券代码：113579        债券简称：健友转债

         南京健友生化制药股份有限公司

         关于子公司产品盐酸苯达莫司汀

               获得美国 FDA 批准的公告

  本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、

误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连

带责任。

  南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司健

进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以

下简称“美国 FDA”）签发的注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，单剂

量的 ANDA 最终批准通知（ANDA 号：211001），现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

  （一）药品名称：注射用盐酸苯达莫司汀

  （二）适 应 症：注射用盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，用于慢性

淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。

  （三）剂        型：注射剂

  （四）规        格：25mg/瓶、100mg/瓶

  （五）ANDA 号：211001

  （六）申 请 人：健进制药有限公司

二、药品其他相关情况

  公司子公司向美国 FDA 申报的注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/

瓶 ANDA 申请已于 2020 年 4 月获得暂时批准，详见公司在上交所官网披露的公

告（公告编号：2020-014）。2023 年 06 月 05 日，公司子公司该产品获得美国

FDA 最终批准。

  注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，参比制剂为 Cephalon Inc 持

有，于 2008 年 3 月 20 日获得美国 FDA 批准上市，商品名为 TREANDA。

   经查询，当前美国已有 ACCORD HEALTHCARE INC、BRECKENRIDGE

PHARMACEUTICAL INC 、 DR REDDYS LABORATORIES LTD 、 EUGIA

PHARMA SPECIALITIES LTD、MYLAN LABORATORIES LTD 和健进制药共六

家注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶仿制药获批上市，该产品 2022 年

美国销售额约为 4 亿美元。

   截至目前，公司在注射用盐酸苯达莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶研发项目上

已投入研发费用约人民币 1,184.39 万元。

   三、对公司的影响

   新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

   四、风险提示

   公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。

但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存

在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

   特此公告。

                           南京健友生化制药股份有限公司董事会

查看原文公告

标签：