荣昌生物: H股公告 今亮点

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擔任何責任。

                  Reme Gen Co., Ltd. *

           榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司

                （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）

                        （ 股 份 代 號 ： 9995 ）

                            自願公告

           中國國家藥品監督管理局相繼批准

         注射用維迪西妥單抗或與特瑞普利單抗聯合或

             序貫化療治療乳腺癌患者、

          注射用維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗及

        化療或赫賽汀治療胃癌患者的新藥臨床研究申請

本 公 告 由 榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司（「 本 公 司 」）自 願 作 出 。

本 公 司 董 事 會（「 董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ， 國 家 藥 品 監 督 管 理 局（「 NMPA 」）相 繼

批 准 本 公 司 產 品 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗（ 商 品 名 ： 愛 地 希 ® ）兩 項 新 藥 臨 床 研

究 申 請 (IND) ， 分 別 為 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗（ 商 品 名 ： 愛 地 希 ® ）單 藥 或 與 特

瑞 普 利 單 抗 注 射 液（ 商 品 名 ： 拓 益 ® ）聯 合 或 序 貫 化 療 新 輔 助 治 療 HR 陰 性 、

HER2 低 表 達 乳 腺 癌 患 者 的 新 藥 臨 床 研 究 申 請 (IND) 以 及 注 射 用 維 迪 西 妥 單

抗（ 商 品 名 ： 愛 地 希 ® ）聯 合 特 瑞 普 利 單 抗 注 射 液（ 商 品 名 ： 拓 益 ® ）及 化 療 或

注 射 用 曲 妥 珠 單 抗（ 赫 賽 汀 ）一 線 治 療 HER2 表 達 局 部 晚 期 或 轉 移 性 胃 癌（ 包

括 胃 食 管 結 合 部 腺 癌 ）患 者 的 新 藥 臨 床 研 究 申 請 (IND) 。

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注射用維迪西妥單抗單藥或與特瑞普利單抗注射液聯合或序貫化療的研究

為 一 項 隨 機 、 開 放 、 多 中 心 的 II 期 臨 床 試 驗 ， 旨 在 評 價 注 射 用 維 迪 西 妥 單

抗 單 藥 或 與 特 瑞 普 利 單 抗 注 射 液 聯 合 或 序 貫 化 療 新 輔 助 治 療 HR 陰 性 、

HER2 低 表 達 乳 腺 癌 患 者 的 療 效 及 安 全 性 。

 注射用維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗注射液及化療或注射用曲妥珠單抗

（ 赫 賽 汀 ）的 研 究 為 一 項 隨 機 、 開 放 、 平 行 對 照 、 多 中 心 的 II ╱ III 期 臨 床 研

 究，旨在評價注射用維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗注射液及化療或注射

 用 曲 妥 珠 單 抗（ 赫 賽 汀 ）一 線 HER2 表 達 局 部 晚 期 或 轉 移 性 胃 癌（ 包 括 胃 食 管

 結 合 部 腺 癌 ）患 者 的 有 效 性 及 安 全 性 。

關 於 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗（ RC48 ， 商 品 名 ： 愛 地 希 ® ）

注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗（ RC48 ， 商 品 名 ： 愛 地 希 ® ）是 一 款 抗 HER2 的 抗 體 － 藥

物 偶 聯 物 (ADC) ， 針 對 具 有 大 量 未 被 滿 足 醫 療 需 求 的 多 種 癌 症 ， 且 是 在 中 國

第 一 個 獲 批 上 市 的 由 國 內 公 司 自 主 研 發 的 ADC 產 品 。 該 產 品 已 於 2021 年 6 月

括 胃 食 管 結 合 部 腺 癌 (GEJ) ）

                        。 同 年 12 月 31 日 ， NMPA 正 式 附 條 件 批 准 了 注 射

用 維 迪 西 妥 單 抗 治 療 HER2 表 達 局 部 晚 期 或 轉 移 性 尿 路 上 皮 癌 的 上 市 申 請 。

注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗 已 獲 美 國 食 品 藥 品 監 督 管 理 局（「 FDA 」）III 期 臨 床 試 驗

許 可 ， 並 獲 得 FDA 治 療 局 部 晚 期 或 轉 移 性 尿 路 上 皮 癌 的 突 破 性 療 法 及 快 速

通 道 資 格 認 定 。 其 亦 已 就 先 前 使 用 帕 妥 珠 單 抗 及 紫 杉 醇 治 療 HER2 表 達 局 部

晚 期 或 轉 移 性 尿 路 上 皮 癌 及 HER2 陽 性 乳 腺 癌 肝 轉 移 患 者 獲 NMPA 授 予 突 破

性療法資格認定。

本 公 司 就 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗 正 在 針 對 目 前 尚 缺 乏 治 療 的 HER2 表 達 適 應 症

實 施 差 異 化 開 發 和 商 業 策 略 ， 包 括 (i) 胃 癌 (GC) ， (ii) 尿 路 上 皮 癌 (UC) 和 (iii)

乳 腺 癌 (BC) ， 以 及 (iv) HER2 表 達 的 其 他 癌 症 適 應 症 。

香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 證 券 上 市 規 則 第 18A .05 條 規 定 的 警 示 聲 明 ： 我 們

無 法 確 保 我 們 將 能 最 終 成 功 上 市 銷 售 注 射 用 維 迪 西 妥 單 抗（ RC48 ， 商 品

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名：愛地希®（

      ） 以 用 於 治 療 其 他 適 應 症 ）。 本 公 司 股 東 及 潛 在 投 資 者 在 買 賣

本公司股份時務請審慎行事。

                                             承董事會命

                                   榮 昌 生 物 製 藥（ 煙 台 ）股 份 有 限 公 司

                                          董事長兼執行董事

                                             王威東先生

中華人民共和國，煙台

於本公告日期，本公司董事會成員包括執行董事王威東先生、房健民博

士、何如意博士及林健先生；非執行董事王荔強博士及蘇曉迪博士；及獨

立非執行董事郝先經先生、馬蘭博士及陳雲金先生。

*   僅供識別

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